AMIKACINE

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

In reproductietoxiciteitsstudies bij muizen en ratten werden geen effecten op de vruchtbaarheid vastgesteld [SKP Amikacine Frsesenius 03 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van aminoglycosiden bij zwangere vrouwen. Amikacine passeert de placenta en kan schade veroorzaken aan de foetus [Briggs]. Er zijn 9 meldingen geweest van totale, irreversibele, bilaterale congenitale doofheid bij kinderen van wie de moeder streptomycine kreeg tijdens de zwangerschap. Hoewel voor de foetus of pasgeborenen geen bijwerkingen zijn gemeld, blijft de kans op beschadiging bij moeders die behandeld worden met andere aminoglycosiden [SKP Amikacine Frsesenius 03 2020][LAREB 11 2021]. Tot nog toe werd geen teratogeniciteit gerapporteerd na blootstelling in utero aan amikacine [Briggs].

Dierexperimenteel:

In studies naar reproductietoxiciteit veroorzaakte amikacine dosisgerelateerde nefrotoxiciteit bij zwangere ratten en hun foetussen. Daarnaast onthulden studies naar reproductiviteittoxiciteit bij jongen van muizen, ratten en konijnen een verhoogd sterftecijfer bij de foetussen. De foetus loopt een potentieel risico op schade aan het binnenoor en de nieren, zoals werd vastgesteld voor de klasse van aminoglycosideantibiotica [SKP Amikacine Frsesenius 03 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 4
Distributievolume: 0.28 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 2 – 3 uren ; 4 – 8 uren (neonaat)
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 0.75 – 2 uren
Overgang in de moedermelk: zeer zwak
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Zeer kleine hoeveelheden amikacine/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk [Hale]. Amikacine wordt geïnjecteerd voor systemische infecties, en wordt oraal zo zwak geabsorbeerd, dat ototoxiciteit niet wordt verwacht. Na een dosis van 100 mg en 200 mg konden enkel sporen amikacine teruggevonden worden in de melk bij 2 van de 4 patiënten [Briggs]. Dunnere ontlasting of diarree kan voorkomen bij de zuigeling. Borstvoeding is niet aangeraden wanneer de behandeling van de moeder langer duurt dan 5 dagen [Hale][LAREB 11 2021][LECRAT 11 2021].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Aminosiden passeren de placentamembranen. Verscheidene gevallen van volledige en irreversibele, bilaterale, congenitale doofheid zijn beschreven bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap met streptomycine behandeld werd. Ernstige ongewenste effecten zijn gemeld bij de moeder, de foetus of de pasgeborene wanneer de moeder gedurende de zwangerschap met andere aminosiden behandeld werd.

Geen specifieke informatie beschikbaar.